一、生物医药行业基本情况分析
（一）生物技术及其在医药行业的应用
生物技术是指用活的生物体来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。
生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。
生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。
（二）生物医药行业特征
1、高技术：这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。
2、高投入：生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。
3、长周期：生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节，开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。
4、高风险：生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。
5、高收益：生物工程药物的利润回报率很高，一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。
二、我国生物医药行业现状及发展前景
（一）生物医药行业现状分析
目前，中国正处于生物医药制品的开发与制造的快速增长期。此外我国的化学药品与传统医药中医药领域也正在快速发展。为了应对传染性疾病、癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病与呼吸道疾病，中国医药领域的发展仍需保持高速增长。
中国制造缺乏源头创新。现在中国生产的药物，有97%是仿制药，附加值有限。全球通用的两千多个大的处方药，没有一个是中国原创的。
我国生物医药科研未能广泛合作。在发达国家生物医药科研是企业、研究院、高校等组成的一个高效率团体。而我国生物医药的研发主要靠企业自身，因此，不能实行资源共享和集约化规模，从而极易导致低水平重复研究和重复投资的浪费现象。
我国生物医药科研成果的转化率偏低。由于我国生物医药产业“小、散、乱”现象严重，企业对生物医药的研发受限于资金和人才，有了创新不能够尽快转化。
我国生物医药产业化人才匮乏。由于生物医药研发涉及多学科领域的知识与技术，因此生物医药的专业化人才如药学信息、生物工程人才极为不足；其次是管理人才也是少之又少。
缺乏适合生物医药产业化的机制。目前我国现行的生物医药机制不利于资金和资源的合理利用、不利于人才的培养和引进、不利于产品的开发和上市、不利于产值和利润的提高，更不利于我国生物医药产业国际竞争力的提升。
（二）我国生物医药产业发展问题解析
生物技术对医药行业许多问题的解决都具有重要的战略意义，已成为国际竞争的焦点,生物技术作为当今国际科技发展的主要推动力，正在迅速崛起。生物学相关技术将创造新的经济增长点，基因技术、蛋白质工程等将产生一系列重大创新成果，拓展生产和发展空间。
生物医药产业快速发展的背后是市场对于产品创新的巨大需求。新型疫苗、药物以及治疗方案的需求有增无减，转基因动植物的研发市场也正在日益壮大。
然而，在现行监管政策影响下，创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢，对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。
在全球经济萎靡不振的背景下，生物医药产业仍然保持着旺盛的生命力，我国的生物医药业面临着难得的发展机遇。
由国家发改委主导起草的《生物医药产业发展“十二五”规划》近期有望出台。到2015年，我国生物医药市场有望达到1000亿美元规模，医药生物技术产业的产值达到2000亿元。
未来五年，生物医药的发展将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。“十二五”期间，我国的生物医药产业力争从医药大国向医药强国突破。我们已经是医药产业的大国了，核心的问题是怎么做强。现在如何开发具有自主知识产权的重磅新药、加快重大技术的产业化以及尽快提升我国生物医药国际化的水平，是未来的重点。
（三）生物医药行业面临机遇分析
近两年来，我国生物医药产业在很多高尖端技术上，取得了新的突破，进一步缩小了与国外发达国家的差距，我国在治疗性疫苗和抗体等新药、转基因动植物新品种、生物基材料等新产品的研发速度加快，正在加速新一代生物产业多点突破，促使产业内涵日益丰富。未来三年，中国生物产业产值年均增速有望超过20%。世界范围内，很多发达国家都在大力支持生物产业，并将其视为国家发展的战略性举措。我国也高度重视生物技术及其产业发展，生物产业在我国将会迎来一个蓬勃发展的重要时期。
不过，我国在相关的政策方面还不够完善，在一定程度上限制了生物医药产业的发展，由于缺乏创新药物、产品的配套政策，企业在承受了巨大技术风险、资金风险将创新药物、产品研制出来后，面临推广的难题，我国不能错失机遇，要采取快速有效的措施来鼓励企业创新，完善政策配套，引导民众对生物新技术、新产品、新服务的科学认识，为生物产业的发展营造较为宽松的外部环境。
我国医药产业正面临着难得的发展机遇，我国生物医药产业更应该乘势而上。对于企业而言，应当加快生产工艺创新及产品质量升级，加快营销改革，掌握核心关键技术、形成产业创新发展能力，促进行业的长期健康发展。
（四）生物医药行业前景分析
对于生物产业发展路径，未来5到10年，我国生物产业将从技术研发、产业化、产业升级、国家合作等方面着力，逐步形成生物产业体系。对于生物产业的发展要形成财税支持体系，要对生物产品政府采购进行补贴，要对有关产品增加消费税，以此对生物产品进行支持。
当前世界各国纷纷加快培育新的经济增长点，为金融危机之后重振经济做好准备，生物产业已成为许多国家的重要选择。数据显示，全球生物产业销售额几乎每5年翻一番，增长速度是世界经济平均增长率的近10倍。预计到2020年，生物医药占全球药品的比重将超过1/3，生物质能源占世界能源消费的比重将达到5%左右，生物基材料将替代10%至20%的化学材料，精细化学品的生物法制造将替代化学法的30%至60%。
未来我国生物产业将重点发展生物医药、生物农业、生物能源、生物环保、生物服务外包五大方面；全国生物产业产值到2015年达到4万亿元，到2020年达到8万亿至10万亿元。关于生物医药方面的发展，未来五年将主要强调用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。到2015年，百强新药企业销售收入占全行业销售总收入的50%；到2020年，5家企业进入世界医药百强。
三、我国生物医药产业面临挑战和经验分析
（一）、中国生物医药产业面临的挑战
在与国际接轨的过程中，我国医药企业主要有三大明显短板：一是获取国际市场尤其是规范市场准入的能力不足。二是企业普遍缺乏国际药品市场运作经验的专业人才，国际化营销能力薄弱，绝大多数企业只做产品，不做市场，没有真正在国外打响自己的品牌。三是在与国际交往的过程当中，对知识产权问题的处理也不尽妥当，经常遭遇尴尬境地。其中，药品知识产权保护一直是我国医药企业发展的薄弱环节，也是与国外企业发生纠纷的多发地带。
当前，我国医药行业总体上表现出全线扩张的上升势头，并释放出卓而不凡的巨大潜力。同时，由于国际市场复苏缓慢、国际贸易保护主义普遍抬头等因素的影响，我国医药外贸面临的阻力和困难将会加剧。
患者及时获得安全有效的创新生物药是目前面临的最大挑战。在现行监管政策影响下，创新型生物药进入中国市场的速度非常缓慢，对患者及时获得安全有效的创新生物药造成障碍。另外，现有的监管审批流程和要求未能有效区分生物类似物与创新生物药，监管政策的一致性尚不明确，而且上市后监测机制相对较弱，这就不能有效规范生物药的质量来保障病人安全。现行医保政策对生物药的报销非常有限，这制约了患者及时获得生物药的帮助，例如在癌症等疾病领域常用的单克隆抗体类生物药，目前其医保报销还很少。
（二）、中国生物医药产业的经验教训
我国医药企业主要有三大明显短板：一是获取国际市场尤其是规范市场准入的能力不足。我国大部分化学原料药产品没有取得国际市场进入许可证，制剂产品通过美欧等发达国家cGMP认证的更是少之又少，不足20家。二是企业普遍缺乏国际药品市场运作经验的专业人才，国际化营销能力薄弱，绝大多数企业只做产品，不做市场，没有真正在国外打响自己的品牌。三是在与国际交往的过程当中，对知识产权问题的处理也不尽妥当，经常遭遇尴尬境地。其中，药品知识产权保护一直是我国医药企业发展的薄弱环节，也是与国外企业产生纠纷的多发地带。
美国排名前十位的制药公司占据了全美90%的销售份额。全球排名前十位的制药企业，其研发投入占当年销售收入的比重一般在15%~20%，而我国制药企业的这一比例不足1%，优秀的企业也很少超过5%。企业研发投入少、创新能力弱，一直是困扰我国医药产业深层次发展的关键问题。大部分企业的研发投入比重处于非常低的水平。同时，国内风险投资市场尚未建立，整个技术创新体系中间环节出现严重断裂。目前，我国医药研发的主体仍然是科研院所和高等院校，大部分企业无法成为医药研发的主体，使一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值的下游深加工产品领域延伸，产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求，产学研贸出现了严重割裂。尽管我国医药制造产业集中度有了较快提高，但与国际发达国家相比，仍然有较大的差距。企业多、小、散的现状制约了医药创新能力的提高。
四、中机院建议
首先，需要让公众了解生物制药所具有的高度复杂性，和小分子化学药物的不同是：生物药无法完全仿制。仿制药只存在于小分子化学制品，其结构容易给定义并复制。而生物药高度复杂以及分子结构的不统一性，不存在仿制品，仅存在生物类似物（biosimilar）。
第二，为了让更多的病人更及时的受益于生物药的帮助，建议建立具备科学基础的法规要求，优化并加速对创新生物药的审批速度，如加快优化新药临床试验申请（CTA）的审批流程，确保中国患者尽早获得已经在全球其他地区被认可的创新型生物药。
第三，为了维护生物制药质量和患者安全，清晰透明和能与国际接轨的质量标准和监管审批机制有待建立。在参考欧盟和WHO的全球标准的基础上建立适合中国国情的与国际接轨的监管审批制度和检测系统，确保生物药品的高质量和安全性。同时，明确对创新型生物药和生物类似物的定义，并分别建立清晰透明的质量认定标准和监管审批制度（包含专利申请、注册，命名到后期市场准入和监管），以确保监管的一致性，从而对两类药品的质量保证和患者安全保障进行把关。
第四，建立让更多中国患者受益于创新性生物药的机制，如加速创建生物药的医保支付条件，或者推动采用政府/企业/患者等多方承担的共付机制，从而使更多患者可以有条件受益于创新型生物药。
中国有实力也有条件打造一流的生物医药产业，为了帮助更多的中国患者提高生活质量，享受生命的美好，中国亟待借鉴世界各国生物医药产业的成功发展实践，吸取化学制药产业和早期生物医药产业的发展教训，推出具有中国特色的生物药物质量体系，这样才能有利于吸引更多的国内外创新型制药企业的倾情投入，最终惠及中国患者，使他们能够放心地使用安全的高质量的生物制剂。